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意見征集

關于征求《云南省藥物(疫苗)研究監督管理細則》(征求意見稿)意見的函

來源:云南省藥品監督管理局         2020-03-29 11:48:14

各相關單位:

根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)《藥物非臨床研究質量管理規范》(GLP)《疫苗臨床試驗質量管理指導原則(試行)》《藥物臨床試驗機構管理規定》《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》《藥品注冊現場核查管理規定》《藥品臨床研究的若干規定》等國家相關規定,我局起草了《云南省藥物(疫苗)研究監督管理細則》(征求意見稿)。現向各相關單位公開征求意見,請將意見于2020年4月10日前,以電子郵件形式反饋我局藥化注冊處。

聯系人:王景慶

電  話:0871-68571806

郵  箱:ynfdawjq@163.com



云南省藥品監督管理局

2020年3月24日


(此件公開發布)



云南省藥物(疫苗)研究監督管理細則(征求意見稿)

第一章  總  則

第一條  根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)、《藥物非臨床研究質量管理規范》(GLP)、《疫苗臨床試驗質量管理指導原則(試行)》、《藥物臨床試驗機構管理規定》、《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》、《藥品注冊現場核查管理規定》、《藥品臨床研究的若干規定》等國家相關規定制定本細則。

第二條  符合國家規定臨床試驗條件的醫療機構、疾病預防控制中心及社會研究機構在云南省境內從事藥物臨床試驗;通過國家GLP認證的機構在云南省境內從事藥物安全性評價研究工作,其涉及的藥物研究日常監督管理工作,適用本細則。

第二章  職責分工

第三條  云南省藥品監督管理局(以下簡稱省局)負責全省藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物(疫苗)臨床試驗機構日常監督管理工作。制定與監督檢查有關的指南性文件,指導檢查組開展監督檢查工作,并監督監管責任的落實。

第四條  藥物研究機構從事藥物研究工作要深入貫徹落實“四個最嚴”的要求及黨中央國務院關于藥品研究的各項指導原則,從事藥品研制活動,應當遵守《藥物非臨床研究質量管理規范》、《藥物臨床試驗質量管理規范》、《疫苗臨床試驗質量管理指導原則(試行)》等相關規定,保證藥品研制全過程持續符合法定要求。全面落實機構質量管理主體責任,強化質量控制及質量監管。

第三章  基本要求

第五條  申請人或藥物臨床試驗實施單位,在藥物臨床試驗啟動前,應當在省局藥品臨管平臺將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等進行備案,報備的文件資料應注明版本號及版本日期。

第六條  申請人發現藥物臨床試驗機構違反有關規定或者未按照臨床試驗方案執行,情節嚴重要求暫停或者終止臨床試驗的,應及時將情況報國家藥品監督管理局和省局。

第七條  申請人對委托本省的藥物研究機構,應對其條件和質量管理體系進行評估,或者委托第三方進行評估。屬委托第三方進行評估的,應對委托第三方評估出具的評估意見進行認真審查。評估報告及審查意見在項目啟動前向省局備案。

第八條  申請人應當建立藥物(疫苗)臨床試驗安全監測與評估體系,組織及時收集所有涉及試驗藥物的安全性信息,進行分析評估。在藥物臨床試驗期間,發現新的安全性風險的,應當及時采取有效的風險控制措施,包括加強安全監測、修改藥物臨床試驗方案、暫停或終止藥物臨床試驗等,及時報告國家藥品審評機構、省局。

第九條  疫苗臨床試驗,申辦者或研究機構應定期(至少每年一次)匯總試驗中發生的不良事件以及國內外同類試驗疫苗已發生的SAE等安全信息,進行安全性分析以及臨床試驗風險評估,向省局提交定期安全報告或按監管部門更高要求定期提交。

第十條  疫苗臨床試驗負責機構對疫苗臨床試驗進行管理和質量控制,嚴格按照國家規定的實施條件組織實施。省藥監局對開展疫苗臨床試驗的負責機構、試驗現場加強監督管理。

第十一條  從事藥物臨床試驗的機構,應當建立藥物臨床試驗的質量管理體系、風險管理體系,具備國家規定的開展藥物臨床試驗的所有條件,定期進行相關培訓。確保臨床試驗過程符合相關法律法規、質量管理規范及技術指導原則等要求。藥物臨床試驗機構應定期向省局報告項目開展情況,定期報告至少每年一次。

第十二條  研究者應熟悉藥物臨床試驗相關法律法規、質量管理規范及操作規程等,熟悉藥物臨床試驗方案、研究者手冊和試驗藥物相關信息。研究者應遵循藥物臨床試驗方案,確保按照藥物臨床試驗質量管理規范等規定和相關操作規程開展藥物臨床試驗。對任何偏離試驗方案的行為都應記錄并給予合理解釋,及時告知申請人和倫理委員會,確保藥物臨床試驗符合科學、倫理和規范。

臨床試驗過程中發生嚴重不良事件的,研究者應當在24小時內報告省局和國家食品藥品監督管理局,通知申請人,并及時向倫理委員會報告。

第十三條  倫理委員會負責藥物臨床試驗的倫理審查與跟蹤審查,受理受試者投訴。定期進行相關培訓,按照倫理審查有關要求和操作規程進行倫理審查,跟蹤審查每年至少進行一次,確保受試者安全與權益得到保護。

第十四條  已通過GLP認證的藥物非臨床安全性評價研究機構應于每年12月向省局報送本年度執行GLP的報告。報告的內容應包括開展藥物安全性評價研究工作情況、人員和培訓情況、實施GLP過程中存在的問題以及采取的措施。省局應于每年1月將上一年度開展日常監督檢查情況和已通過GLP認證的機構年度報告報送國家藥品監督管理局。

第十五條  通過GLP認證后的研究機構,在主要人員和實驗設施發生變更,或出現可能嚴重影響GLP實施的情況時,應及時向省局提交書面報告,省局及時組織檢查并將檢查結果報送國家藥品監督管理局。

第四章  監督管理

第十六條  日常監督管理工作應當遵循公開、公平、公正的原則,實行“雙隨機、一公開”制度。可采取飛檢、日常檢查、視察、項目核查等方式,所有研究現場監督檢查應不少于每年一次,監督檢查各環節接受社會監督。

第十七條  省局應根據研究機構的備案情況、日常監管情況、項目數量、風險程度、自我評估情況、研究者的資質經驗等制定年度檢查計劃,明確檢查標準。按照GLP、GCP檢查程序組成檢查組、指定檢查組長。檢查組組長應詳細制定檢查方案,依據檢查方案和相關要求,對項目、機構和倫理實施日常檢查,檢查情況應形成檢查報告。對藥物臨床試驗機構監督檢查結果及處理情況,經局領導批準后應當20天內錄入備案平臺向社會公布、或及時向國家藥品監督管理局報告。

第十八條  省局依照法律、法規的規定對藥物非臨床、臨床試驗活動進行監督檢查。對于新備案的藥物臨床試驗機構或者增加臨床試驗專業、地址變更的,應當在60個工作日內開展首次監督檢查。首次監督檢查主要檢查藥物臨床試驗機構是否具備臨床試驗相應條件、符合基本要求;是否按國家要求進行了備案;備案內容信息是否齊全。日常監督檢查主要檢查藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構在運行中對CLP、GCP的執行情況,重要人員及重要設備的變更報備情況。必要時可以對試驗藥物、供試品研制、提供或者服務的單位和個人進行延伸檢查,有關單位和個人當予以配合,不得拒絕和隱瞞。

第十九條  省局視工作需要,可以對藥品臨床研究的全過程進行隨機或有因的檢查、視察與稽查。可委托稽查人員對試驗相關活動和文件進行系統性檢查,以評價試驗是否按照試驗方案、標準操作規程以及相關法規要求進行,試驗數據是否及時、真實、準確、完整地記錄。稽查應由不直接涉及試驗的人員執行,每次將根據具體情況選擇不同的項目進行視察與稽查,視察/稽查結束后將結果給予被視察/稽查單位反饋。對發現重大的問題及處理情況,應及時錄入備案平臺并向社會公布。

第二十條  開展疫苗臨床試驗,應當經國務院藥品監督管理部門依法批準,藥監部門對高風險藥品開展的臨床試驗實施重點監督檢查,可根據臨床試驗現場各種風險程度增加檢查次數。

第二十一條  臨床試驗中出現大范圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件,或者有證據證明臨床試驗用藥物存在嚴重質量問題時,機構、申請人應立即采取緊急控制措施并及時向國家藥品監督管理局、省局報告。省局視嚴重程度可責令暫停或者終止臨床試驗,申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。

第二十二條  在日常監督管理工作過程中,藥品監督管理部門認為需要聽證的涉及公共利益的重大決策事項,可向社會公開征求意見,必要時舉行聽證。

第二十三條  省局對藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構,發現其未按照規定實施GLP、GCP的,視情節給予行政指導、責令改正、責令限期整改。逾期不改正的,責令研究機構、或專業整改。藥物臨床試驗機構整改期間不得再承接藥物臨床試驗,已承接的藥物臨床試驗不得入組新病例。藥物臨床試驗機構或專業整改完成后,經省局現場檢查和評估,審核通過后方可繼續開展藥物臨床試驗。對違反《藥物非臨床研究質量管理規范》的藥物安全性評價研究機構,藥品監督管理部門將依照《中華人民共和國藥品管理法》有關規定進行處理,情節嚴重的報國家局收回GLP認證批件。

第二十四條  在藥物臨床試驗過程中,存在下列情形之一的,省局可采取暫停或終止藥物臨床試驗的措施,保障受試者的安全和權益:

(一)申請人、研究者、倫理審查委員會未履行職責的;

(二)申請人未按要求及時報告非預期嚴重不良反應的;

(三)嚴重違反《藥物臨床試驗質量管理規范》有關條款,可能危及受試者安全的;

(四)有證據證明試驗藥物受益風險比明顯低于已批準藥品的;

(五)藥物臨床試驗用藥出現質量問題的;

(六)發生非預期嚴重不良反應等,經評估威脅受試者安全的;

(七)在藥物臨床試驗過程中發現嚴重違規違法形為、數據弄虛做假的,按照相應的法律法規給予機構或當事人相應處理,構成犯罪的,移交司法部門依法追究刑事責任。

(八)其他不符合相關規范和要求的情形。

第五章  附  則

第二十五條  本細則所稱藥物(疫苗)研究是指藥物非臨床安全性評價研究和藥物(疫苗)臨床試驗。藥物非臨床安全性評價研究是指已通過國家GLP認證的機構開展的藥物安全性評價研究工作;藥物(疫苗)臨床試驗(以下通稱藥物臨床試驗)是指申請人以藥品注冊為目的,為確定試驗藥物的安全性與有效性而在人體開展的藥物研究。

第二十六條  申請人,是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。

境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔法律責任的藥品生產企業或研發機構。

境外申請人應當是境外合法制藥廠商,應當指定境內具備相應質量管理、風險防控、責任賠償能力的法人辦理注冊事項。

第二十七條  監督管理要求本細則未提及而有國家相關規定的按國家相關要求執行。

第二十八條  本細則解釋權屬云南省藥品監督管理局,自發布之日起執行。

附件:

1.藥物非臨床安全性評價研究機構檢查程序(征求意見稿).doc

2.藥物(疫苗)臨床試驗機構監督檢查程序(征求意見稿).docx


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